Microbot strebt FDA-Zulassung für chirurgischen Roboter nach erfolgreichen klinischen Studien an

Microbot Medical hat angekündigt, bis Ende 2024 einen Antrag bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für sein robotisches chirurgisches System einzureichen. Dies folgt auf den erfolgreichen Abschluss einer entscheidenden klinischen Studie mit menschlichen Probanden. Die ACCESS-PVI-Studie, die ursprünglich bis Ende Oktober 2024 abgeschlossen sein sollte, wurde laut einer ClinicalTrials.gov-Eintragung früher als erwartet beendet. Microbot hat bestätigt, dass nun alle Patienten für die Studie aufgenommen und nachbeobachtet wurden. Das Unternehmen beschleunigt nun seine Markteinführungsstrategie für das endovaskuläre robotische Chirurgiesystem mit dem Namen LIBERTY. Dr. Juan Diaz-Cartelle, Chief Medical Officer von Microbot, teilt mit, dass die Ergebnisse der klinischen Studie Anfang 2025 veröffentlicht werden sollen. Er hob die Zufriedenheit des Unternehmens mit der Leistung von LIBERTY während der Studie hervor. Mit der angestrebten FDA-Zulassung im zweiten Quartal 2025 plant das Unternehmen den Aufbau einer kommerziellen Infrastruktur und die Intensivierung der Vertriebsmaßnahmen. ACCESS-PVI bewertet in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des LIBERTY-Systems bei menschlichen Probanden, die periphere Gefäßinterventionen durchlaufen. Microbot-CEO Harel Gadot bezeichnete den Abschluss der Studie als ermutigend und betont die Wichtigkeit der Vorbereitung der FDA-510(k)-Einreichung bis Ende des Jahres. Das Unternehmen arbeitet zudem an der Entwicklung von Fernsteuerungsfunktionen für das LIBERTY-System, um chirurgische Eingriffe ohne die physische Anwesenheit eines Chirurgen zu ermöglichen. Eine Partnerschaft mit Corewell Health zielt auf die Entwicklung dieser telerobotischen Funktionen ab. Der Markt für robotische chirurgische Systeme wird laut einer Analyse von GlobalData von 3,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 auf 7,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2033 wachsen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 15,7%. Verantwortlich für dieses Wachstum sind der Trend zu weniger invasiven Verfahren und eine alternde Bevölkerung. J&J MedTech bereitet sich ebenfalls auf einen Eintritt in den klinischen Studienbereich mit seinem Roboter Ottava vor. Das Unternehmen plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 einen Antrag auf eine Prüfgerätebefreiung bei der FDA zu stellen. Eine Aktualisierung dazu steht noch aus.