Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Frist für die vorrangige Zulassungsprüfung des Sanofi-Medikaments Dupixent zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) um drei Monate verlängert. Der französische Pharmakonzern teilte mit, dass von Seiten der Behörde keine Bedenken gegen das Medikament bestünden.

Die FDA forderte zusätzliche Informationen aus den jüngsten Studien zu Dupixent an und erklärte, dass diese Daten eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags für biologische Arzneimittel darstellten. Die Frist für die Prüfung wurde daher auf den 27. September verlängert.

Sanofi und Regeneron, die Dupixent im Rahmen eines globalen Kooperationsabkommens gemeinsam entwickeln, äußerten sich optimistisch. "Sanofi und Regeneron sind zuversichtlich, dass die zusätzlichen Analysen die Zulassung von Dupixent bei COPD mit Anzeichen einer Typ-2-Entzündung nachdrücklich unterstützen, und werden mit der FDA zusammenarbeiten, um Dupixent so schnell wie möglich für Patienten mit unkontrollierter COPD verfügbar zu machen", erklärten die Unternehmen.

Unabhängig davon hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Dupixent bereits für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Eine endgültige Entscheidung der EU wird in den kommenden Monaten erwartet.

An der EURONEXT in Paris zeigte sich die Sanofi-Aktie am Freitag zeitweise 0,88 Prozent stärker bei 89,35 Euro, nachdem sie am Vormittag noch im Minus lag.