Pulse Biosciences: Fortschritte in der Herzchirurgie und Finanzielle Entwicklung

Pulse Biosciences hat im Bereich der Herzchirurgie einen wichtigen Meilenstein erreicht. Wie Präsident und CEO Burke T. Barrett bekanntgab, wurden die ersten Patienten in Europa mit Vorhofflimmern (AF) erfolgreich mittels des innovativen Nano PFA-Systems behandelt. Dieses System hat eine Breakthrough-Geräte-Designierung der US-amerikanischen FDA erhalten und profitiert vom beschleunigten Zulassungsweg des TAP-Programms. Die Firma strebt die Kommerzialisierung ihrer Anwendungen an, wobei die AF-Behandlung im Fokus steht. Das dritte Quartal 2024 war finanziell herausfordernd für Pulse Biosciences. Michael Koffler, Vice President of Finance, berichtete von gestiegenen GAAP-Kosten und Ausgaben in Höhe von 13,7 Millionen US-Dollar, vor allem durch höhere aktienbasierte Vergütungen. Der GAAP-Nettoverlust belief sich auf 12,7 Millionen US-Dollar, während der Non-GAAP-Nettoverlust mit 9,4 Millionen US-Dollar beziffert wurde. Durch eine Bezugsrechtsangebot wurden 60 Millionen US-Dollar aufgebracht, und zusätzliche 66 Millionen US-Dollar könnten durch die Ausübung von Warrants generiert werden. Ein weiterer Fortschritt wurde bei der Weichteilablation erzielt. Der CellFX perkutane Elektrodensystem erhielt die FDA 510-K-Zulassung für die Weichteilablation und erzielt positive Resultate bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten. Geplant ist die Ausweitung des Pilotprogramms und der Beginn einer entscheidenden klinischen Studie Mitte 2025. Im Bereich der katheterbasierten endokardialen AF-Ablation entwickelt Pulse Biosciences den 360-Cardiac-Katheter. In einer Machbarkeitsstudie, durchgeführt in Prag mit über 50 Patienten, konnten vielversprechende Resultate erzielt werden. Eine entscheidende klinische Studie in den USA soll Mitte 2025 beginnen, mit dem Ziel, auf Basis der Studienergebnisse eine FDA PMA-Einreichung vorzunehmen. Für das kommende Jahr legt das Unternehmen seinen strategischen Fokus auf die Weiterentwicklung des klinischen Verständnisses und der regulatorischen Prozesse für seine drei aktiven Indikationen. Ein Team und die notwendige Infrastruktur werden aufgebaut, um ab 2025 entscheidende klinische Studien durchzuführen und die Marktzulassung für die genehmigten Geräte zu sichern.