Breittherapie-Rekord: Erfolgreiche FDA-Zulassung für Roche-Itovebi-Kombination

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dal zelenou použití přípravku Itovebi (Inavolisib) od společnosti Roche v kombinaci s přípravkem Ibrance (Palbociclib) od společnosti Pfizer a Faslodexem (Fulvestrant) od společnosti AstraZeneca jako léčby první linie pro konkrétní druhy rakoviny prsu. Tato kombinovaná terapie získává schválení pro pacienty s endokrinně rezistentním, PIK3CA mutovaným, hormon-receptor pozitivním a HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu – avšak až po recidivě nemoci v důsledku adjuvantní endokrinní terapie. Největší konkurencí pro Itovebi je Piqray (Alpelisib) od Novartisu, který byl schválen FDA již v roce 2019. I přes časový náskok Piqray předpovídá GlobalData, že prodeje Itovebi v nadcházejících letech přesáhnou tržby Piqray. Očekává se, že Itovebi vygeneruje do roku 2030 více než miliardu amerických dolarů, zatímco Piqray by měl ve stejném období dosáhnout odhadovaných 480 milionů dolarů. Základem pro schválení FDA je studie INAVO120, placebo-kontrolovaná studie fáze III, které se zúčastnilo 325 pacientů s rakovinou prsu. Podle Roche průměrné přežití bez progrese (PFS) u Itovebi-kombinační terapie bylo 15 měsíců, zatímco placebo-skupina, která dostávala Ibrance a Faslodex, vykázala PFS 7,3 měsíce. Ačkoli údaje o celkovém přežití nebyly kompletní, vykazovaly přesto "zřetelnou pozitivní tendenci" ve prospěch Itovebi-kombinace. Sekundární cílové body, jako je objektivní odpověď na léčbu (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a klinický přínos, ukázaly zlepšení, ačkoli Roche neposkytla podrobné informace. Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patřily hematologické abnormality, jako jsou neutropenie, trombocytopenie a anémie, hyperglykémie a stomatitida. Míra přerušení léčby byla 6,8 % ve skupině Itovebi ve srovnání s 0,6 % ve skupině s placebem. Roche plánuje rozšířit oblast použití Itovebi v oblasti rakoviny prsu. Probíhající studie fáze III (INAVO121) srovnává použití Itovebi s Piqray v kombinaci s Faslodexem u HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu po předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6. Další projekt fáze III INAVO122 zkoumá Itovebi v kombinaci s Phesgem jako udržovací terapii po indukční terapii u neléčeného HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu.