Vorläufige FDA-Genehmigung: SQ Innovation und Gerresheimer bringen Lasix ONYU auf den Weg

Die schweizerische Biopharma-Firma SQ Innovation hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die vorläufige Marktzulassung für ihr innovatives Produkt Lasix ONYU erhalten. Diese Entwicklung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem deutschen Spezialisten für Wirkstoffabgabe-Geräte, Gerresheimer. Lasix ONYU ist speziell für die Heimtherapie von Flüssigkeitsüberladung bei chronischer Herzinsuffizienz konzipiert. Technologisch beeindruckt das Produkt durch seine recht ausgeklügelte Struktur: Es kombiniert eine hochkonzentrierte Formulierung des Diuretikums Furosemid mit einem speziell entwickelten, am Körper getragenen Infusor. Dieser verfügt über ein automatisches Nadel-Einführungs- und Rückzugssystem und besteht aus einer wiederverwendbaren elektromechanischen Komponente für bis zu 48 Behandlungen sowie einem sterilen Einwegteil, das mit der Medikamentenlösung und dem Körper in Kontakt kommt. Gerresheimer betont, dass die zweigeteilte Konstruktion das sogenannte 'EcoDesign' Prinzip verfolgt, um die Produktlebensdauer zu verlängern und Abfälle zu reduzieren. Diese clevere Designstrategie könnte deutliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen, da das System eine Heimtherapie ermöglicht, die den Krankenhausaufenthalt für intravenöse Diuretika-Verwaltung obsolet machen kann. SQ Innovations Gründer und CEO Pieter Muntendam betrachtet die Entscheidung der FDA als bedeutenden Meilenstein. Er eröffnete, dass der finale Markteintritt nach Ablauf der Schutzfrist eines konkurrierenden Produkts im Oktober 2025 angestrebt wird. Gerresheimer CEO Dietmar Siemssen ergänzte, dass die Entscheidung der Regulierungsbehörde die Marktreife ihres Gerätes bekräftigt. Der Fokus liegt nicht nur auf der häuslichen Anwendung, sondern auch auf der Konnektivität mit Plattformen zur Fernüberwachung therapeutischer Anwendungen.