Durchbruch in der PAH-Behandlung: Europäische Zulassung für Mercks Winrevair

Die Europäische Kommission hat dem neuen Inhibitor der Aktivin-Signalübertragung, Winrevair (Sotatercept) von Merck, die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erteilt. Das Medikament darf nun in der EU in Kombination mit anderen PAH-Therapien für Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III verschrieben werden. Damit wird Winrevair zur ersten zugelassenen Therapie seiner Art in Europa zur Behandlung von PAH. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der STELLAR-Studie. Diese zeigte, dass Winrevair in Kombination mit der Hintergrundtherapie die körperliche Belastbarkeit erheblich verbesserte, indem es die Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest um 40,8 Meter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 erhöhte. Darüber hinaus verzeichnete Winrevair statistisch signifikante Verbesserungen bei acht von neun sekundären Endpunkten, darunter eine Reduktion des Risikos für klinische Verschlechterung oder Tod. Bereits im März dieses Jahres wurde Winrevair von der FDA zur Behandlung von PAH der WHO-Gruppe 1 zugelassen. Die Aktie von Merck ist bislang um 6,7 % gestiegen, während der Branchendurchschnitt ein Wachstum von 27,4 % verzeichnete. PAH ist eine seltene, fortschreitende Gefäßerkrankung, die den Blutdruck in den Lungenarterien erhöht und das Herz stark belastet, was unbehandelt zu Herzinsuffizienz führen kann. Winrevair zielt auf zelluläre Signalwege ab, die mit Gefäßhyperproliferation und pathologischem Umbau in Zusammenhang stehen, und blockiert Proteine, die zur Verdickung der Blutgefäßwände in der Lunge beitragen. Im zweiten Quartal verzeichnete Winrevair in den USA einen Umsatz von 70 Millionen Dollar. Das Unternehmen berichtete, dass der US-Markteintritt des Medikaments gut verläuft, und erwartet, dass die Zulassung in Europa die Verkäufe in der zweiten Jahreshälfte weiter ankurbeln wird. Merck setzt hohe Erwartungen in Winrevair, um den Umsatzrückgang nach dem Patentverlust des Blockbuster-Medikaments Keytruda im Jahr 2028 zu kompensieren. Signifikante Marktteilnehmer im PAH-Bereich sind United Therapeutics und Johnson & Johnson. United Therapeutics vermarktet in den USA vier PAH-Medikamente: Remodulin, Orenitram, Tyvaso und Adcirca. Johnson & Johnsons PAH-Franchise umfasst Key-Produkte wie Opsumit und Uptravi. Ein weiteres Top-Unternehmen im Pharmasektor ist Eli Lilly, dessen Aktienkurs im bisherigen Jahresverlauf um 63,1 % gestiegen ist. Das Unternehmen hat in den vergangenen vier Quartalen die Gewinnerwartungen kontinuierlich übertroffen.