Amerikaanse farmaceutische gigant Eli Lilly staat mogelijk voor vertraging in de goedkeuring van zijn Alzheimer-medicijn Donanemab in de Verenigde Staten. De Amerikaanse food and drug administration (FDA) heeft een consultatie met externe experts aangekondigd om de resultaten van de cruciale fase III-studie met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de therapie te bespreken. De beslissing van de FDA om een aanvullende consultatie uit te voeren kwam voor Lilly als een verrassing, omdat er al tegen het einde van het eerste kwartaal een besluit over de goedkeuring werd verwacht.

Het aandeel van Lilly reageert in de voorbeurshandel met een lichte daling. Donanemab, een antilichaam dat zich richt op de amyloïde plaques in de hersenen van Alzheimerpatiënten, heeft in studies bijwerkingen zoals hersenzwellingen en hersenbloedingen aangetoond. Dergelijke bijwerkingen vereisen zorgvuldige monitoring van patiënten. Deze risico's zijn niet ongewoon voor geneesmiddelen in deze klasse, zoals blijkt uit het voorbeeld van het Alzheimer-medicijn ontwikkeld door Eisai en Biogen, dat ook vergelijkbare bijwerkingen vertoont.

Terwijl het nieuws over een mogelijke vertraging Lilly trof, profiteerden de aandelen van Biogen van de ontwikkeling en noteerden winsten in de voorbeurshandel. Eli Lilly blijft ondanks de aankomende beoordeling door de FDA en de externe adviseurs overtuigd van het potentieel van Donanemab en heeft aangekondigd nauw samen te werken met de instantie om alle openstaande vragen te beantwoorden. Een exacte datum voor de consultatie met de externe experts is momenteel nog niet vastgesteld.