Široko terapeutsko priznanje: Uspešna FDA dozvola za Roche-Itovebi kombinaciju

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) dala je zeleno svetlo za upotrebu Rocheovog Itovebi (Inavolisib) u kombinaciji sa Pfizerovim Ibrance (Palbociclib) i AstraZenecinim Faslodex (Fulvestrant) kao prvu liniju terapije za specifične vrste raka dojke. Ova kombinovana terapija dobija odobrenje za pacijente sa endokrino rezistentnim, PIK3CA-mutiranim, hormonski receptor-pozitivnim i HER2-negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke – međutim, tek nakon ponovnog pojavljivanja bolesti kao posledice adjuvantne endokrine terapije. Najveći konkurent Itovebiju je Novartisov Piqray (Alpelisib), koji je već odobren od strane FDA 2019. godine. Uprkos vremenskoj prednosti Piqray-a, GlobalData predviđa da će prihod Itovebi-a u narednim godinama premašiti rezultate Piqray-a. Očekuje se da će Itovebi do 2030. generisati više od milijardu američkih dolara, dok bi Piqray u istom periodu trebao da ostvari procenjenih 480 miliona američkih dolara. Osnova za odobrenje FDA je studija INAVO120, placebo kontrolisana studija faze III, u kojoj je učestvovalo 325 pacijenata sa rakom dojke. Prema Rocheu, progresija bez preživljavanja (PFS) kod kombina terapije sa Itovebijem u proseku je trajala 15 meseci, dok je placebo grupa, koja je primala Ibrance i Faslodex, imala PFS od 7,3 meseca. Dok podaci o ukupnoj stopi preživljavanja još nisu bili potpuni, oni su ipak pokazali "jasnu pozitivnu tendenciju" u korist kombinacije s Itovebijem. Sekundarni ciljevi, kao što su objektivna stopa odgovora (ORR), trajanje odgovora (DoR) i klinička korist, pokazali su poboljšanja, iako Roche nije dao detaljne informacije o tome. Među najčešćim ozbiljnim neželjenim efektima bile su hematološke anomalije kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija, hiperglikemija, kao i stomatitis. Stopa prekida terapije bila je 6,8 % u Itovebi grupi u poređenju sa 0,6 % u placebo grupi. Roche planira proširenje primene Itovebi u lečenju raka dojke. U toku je studija faze III (INAVO121) koja upoređuje upotrebu Itovebi sa Piqray u kombinaciji sa Faslodex kod HR-pozitivnog/HER2-negativnog raka dojke nakon prethodne terapije sa inhibitorom CDK4/6. Drugi projekat faze III, INAVO122, ispituje Itovebi u kombinaciji sa Phesgo kao održavajuću terapiju nakon indukcione terapije kod nelečenog HER2-pozitivnog uznapredovalog raka dojke.