Thérapie à large spectre : Approbation réussie par la FDA pour la combinaison Roche-Itovebi

L'agence américaine de réglementation, la FDA, a donné le feu vert à l'utilisation de l'Itovebi (Inavolisib) de Roche en combinaison avec l'Ibrance (Palbociclib) de Pfizer et le Faslodex (Fulvestrant) d'AstraZeneca en tant que traitement de première ligne pour certains types de cancer du sein. Cette thérapie combinée est approuvée pour les patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, endocrino-résistant, mutant PIK3CA, récepteur hormonal positif et HER2-négatif – mais uniquement après la récurrence de la maladie suite à une thérapie endocrinienne adjuvante. Le principal concurrent de l'Itovebi est le Piqray (Alpelisib) de Novartis, qui a été approuvé par la FDA dès 2019. Malgré l'avance de Piqray, GlobalData prévoit que les ventes d'Itovebi dépasseront celles de Piqray dans les années à venir, avec une génération attendue de plus d'un milliard de dollars américains d'ici 2030, contre environ 480 millions de dollars pour Piqray sur la même période. L'approbation de la FDA repose sur l'étude INAVO120, une étude de phase III contrôlée par placebo à laquelle ont participé 325 patients atteints de cancer du sein. Selon Roche, la survie sans progression (SSP) était en moyenne de 15 mois avec la combinaison Itovebi, tandis que le groupe placebo qui recevait Ibrance et Faslodex affichait une SSP de 7,3 mois. Bien que les données sur le taux de survie globales n'étaient pas encore complètes, elles montraient néanmoins une "tendance positive nette" en faveur de la combinaison Itovebi. Les critères secondaires, tels que le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DoR) et le bénéfice clinique, ont montré des améliorations, bien que Roche n'ait pas fourni de détails spécifiques. Les effets secondaires graves les plus fréquents comprenaient des anomalies hématologiques telles que la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie, l'hyperglycémie ainsi que la stomatite. Le taux d'abandon était de 6,8 % dans le groupe Itovebi contre 0,6 % dans le groupe placebo. Roche prévoit d'étendre l'utilisation d'Itovebi dans le domaine du cancer du sein. Une étude de phase III en cours (INAVO121) compare l'utilisation d'Itovebi avec celle de Piqray en combinaison avec Faslodex dans le cancer du sein HR-positif/HER2-négatif après un traitement antérieur par un inhibiteur CDK4/6. Un autre projet de phase III, INAVO122, examine l'Itovebi combiné avec Phesgo en tant que thérapie de maintien après une thérapie d'induction dans le cancer du sein HER2-positif avancé non traité.