Široka terapevtska uporaba: Uspešna odobritev FDA za kombinacijo Roche-Itovebi

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila uporabo Roches Itovebi (Inavolisib) v kombinaciji s Pfizerjevim Ibrance (Palbociclib) in AstraZenecinim Faslodex (Fulvestrant) kot prvo linijo zdravljenja za specifične oblike raka dojke. Ta kombinacijska terapija je pridobila odobritev za bolnike z endokrinsko odpornim, PIK3CA-mutiranim, hormonski receptor pozitivnim in HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke – vendar šele po ponovitvi bolezni zaradi adjuvantne endokrine terapije. Itovebijeva največja konkurenca je Novartisov Piqray (Alpelisib), ki ga je FDA že odobrila leta 2019. Kljub časovni prednosti Piqray GlobalData napoveduje, da bo prodaja Itovebi v prihodnjih letih presegla Piqrayjeve rezultate. Pričakuje se, da bo Itovebi do leta 2030 ustvaril več kot milijardo ameriških dolarjev, medtem ko naj bi Piqray v istem obdobju dosegel ocenjenih 480 milijonov ameriških dolarjev. Osnova za odobritev FDA je študija INAVO120, placebo kontrolirana študija faze III, v kateri je sodelovalo 325 bolnikov z rakom dojke. Po poročanju Roche je povprečno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri kombinacijski terapiji Itovebi znašalo 15 mesecev, medtem ko je skupina s placebom, ki je prejemala Ibrance in Faslodex, dosegla PFS 7,3 meseca. Medtem ko podatki o celotnem preživetju še niso bili popolni, so kljub temu pokazali "jasno pozitivno tendenco" v prid kombinaciji Itovebi. Sekundarni cilji, kot so objektivna stopnja odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in klinična korist, so pokazali izboljšave, čeprav Roche ni podal podrobnih informacij o tem. Med najpogostejšimi resnimi stranskimi učinki so bile hematološke anomalije, kot so nevtropenija, trombocitopenija in anemija, hiperglikemija ter stomatitis. Stopnja opustitve zdravljenja je bila 6,8 % v skupini Itovebi v primerjavi z 0,6 % v skupini s placebom. Roche načrtuje širitev uporabe Itovebi na področju raka dojke. Ena trenutno potekajoča študija faze III (INAVO121) primerja uporabo Itovebi s Piqray v kombinaciji s Faslodex pri HR-pozitivnem/HER2-negativnem raku dojke po predhodnem zdravljenju z zaviralcem CDK4/6. Drugi projekt faze III, INAVO122, preučuje Itovebi v kombinaciji s Phesgo kot vzdrževalno terapijo po indukcijski terapiji pri nezdravljenem HER2-pozitivnem napredovalem raku dojke.