Широкий терапевтический рекорд: успешное одобрение FDA для комбинации Рош-Итовеби.

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) дало зеленый свет на использование препарата Itovebi (инаволисиб) компании Roche в комбинации с Ibrance (палбоциклиб) компании Pfizer и Faslodex (фулвестрант) компании AstraZeneca в качестве первой линии лечения для специфических случаев рака груди. Это комбинированное лечение одобрено для пациентов с эндокринорезистентным, мутировавшим PIK3CA, гормонрецептор-положительным и HER2-негативным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, но только после рецидива заболевания вследствие адъювантной эндокринной терапии. Основным конкурентом Itovebi является Piqray (алпелисиб) компании Novartis, уже одобренный FDA в 2019 году. Несмотря на временное преимущество Piqray, GlobalData прогнозирует, что объем продаж Itovebi в ближайшие годы превысит показатели Piqray. Ожидается, что Itovebi к 2030 году принесет более одного миллиарда долларов США, в то время как Piqray за тот же период достигнет 480 миллионов долларов США. Основа для одобрения FDA - это исследование INAVO120, плацебо-контролируемое исследование фазы III с участием 325 пациентов с раком молочной железы. По данным Roche, средняя выживаемость без прогрессирования (PFS) в группе комбинационной терапии Itovebi составила 15 месяцев, тогда как группа, получавшая плацебо, Ibrance и Faslodex, показала PFS в 7,3 месяца. Хотя данные по общей выживаемости еще не были окончательно собраны, они все же продемонстрировали "очевидную положительную тенденцию" в пользу комбинации Itovebi. Вторичные конечные точки, такие как объективная частота ответа (ORR), длительность ответа (DoR) и клиническая польза, показали улучшения, хотя Roche не предоставила подробной информации об этом. К наиболее распространенным серьезным побочным эффектам относились гематологические аномалии, такие как нейтропения, тромбоцитопения и анемия, гипергликемия, а также стоматит. Уровень прекращения лечения в группе Itovebi составил 6,8% по сравнению с 0,6% в группе плацебо. Roche планирует расширить применение Itovebi в области рака груди. Текущее исследование фазы III (INAVO121) сравнивает использование Itovebi с Piqray в комбинации с Faslodex при HR-позитивном/HER2-негативном раке молочной железы после предыдущей терапии ингибитором CDK4/6. Еще один проект фазы III-INAVO122 изучает Itovebi в комбинации с Phesgo в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии при нелеченом HER2-позитивном распространенном раке молочной железы.