Koncern biotechnologiczny Biogen ogłosił skupienie się na rozbudowie swojego portfolio leków na Alzheimera i zaprzestanie rozwoju Aduhelm. Ponadto firma planuje przerwać badanie pozarejestracyjne w celu uzyskania pełnej zgody na dopuszczenie w USA.

Koniec sagi Aduhelm dla Biogenu, która charakteryzowała się krytycznymi dyskusjami o procesie dopuszczenia i wysokiej cenie leku. Firma z Cambridge w stanie Massachusetts ogłosiła również, że będzie kontynuować rozwój już zatwierdzonego leku na Alzheimera, Leqembi, opracowanego we współpracy z partnerem, firmą Eisai.

Ponadto ma zostać przyspieszony rozwój potencjalnych nowych terapii w leczeniu Alzheimerа.

Przewodniczący zarządu Biogen, Christopher Viehbacher, oświadczył: "W poszukiwaniu nowych leków przełom może stanowić podstawę do rozwoju przyszłych leków. Aduhelm był tym pionierskim odkryciem, które przetarło drogę dla nowej klasy leków i ożywiło inwestycje w tej dziedzinie."

Około sześciu milionów osób w USA cierpi na Alzheimera, postępującą, degeneracyjną chorobę mózgu, która wpływa na pamięć i zdolności poznawcze. Aduhelm przez długi czas był jednym z najbardziej obserwowanych leków na Alzheimera w fazie rozwoju.

Lekarze, pacjenci i ich rodziny mieści nadzieję, że to spowolni postęp choroby, podczas gdy inwestorzy liczyli na obroty w wysokości miliardów. Zatwierdzenie przez FDA miesięcznego leku do infuzji z substancją czynną adukanumab w czerwcu 2021 roku było pierwszą zgodą na lek na Alzheimera od prawie dwóch dekad.

Jednak wielu lekarzy, a nawet niektórzy eksperci doradzający rządowi USA, podawali w wątpliwość skuteczność leku.

Biogen ustalił cenę Aduhelm na 56 000 dolarów rocznie od pacjenta. Publiczne ubezpieczenie zdrowotne Medicare odmówiło pokrycia kosztów leku. Wątpliwości, wysoka cena i ograniczone ubezpieczenie zmniejszyły dostępność Aduhelm dla wielu pacjentów.

"Sprzedaż była rozczarowująca. Były dyrektor generalny Biogenu, Michel Vounatsos, oraz szef badań, którzy nadzorowali rozwój leku, opuścili firmę, a ona skutecznie zaprzestała komercjalizacji medykamentu."

Badanie przeprowadzone przez Demokratów w Izbie Reprezentantów w grudniu 2022 roku doszło do wniosku, że FDA współpracowała w niewłaściwy sposób z przedstawicielami firmy Biogen przed zatwierdzeniem leku.

W aktualnym raporcie rocznym Biogen nie opublikowano oddzielnych danych dla Aduhelm. Analitycy wyjaśnili, że decyzja Biogenu była w dużej mierze oczekiwana. W ubiegłym roku Biogen rozpoczął poszukiwania potencjalnych partnerów lub zewnętrznego finansowania dla Aduhelm, jednak bez powodzenia.

Koszty zamknięcia programu wynoszą 60 milionów dolarów amerykańskich. Biogen zwróci prawa do leku firmie Neurimmune, biotechnologicznemu przedsiębiorstwu z siedzibą w Szwajcarii.

Biogen ogłosił również, że zainwestuje większość zasobów, które zwolnią się po zakończeniu programu Aduhelm, w franczyzę Alzheimerowską, która będzie wspierana przez Leqembi jako filar. Eisai stwierdziło, że lek może osiągnąć do 2030 roku światowy obrót na poziomie 7 miliardów dolarów amerykańskich.