Široký terapeutický záznam: Úspešné schválenie FDA pre kombináciu Roche-Itovebi

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) dal zelenú pre použitie lieku Itovebi (Inavolisib) od spoločnosti Roche v kombinácii s liekom Ibrance (Palbociclib) od spoločnosti Pfizer a Faslodex (Fulvestrant) od spoločnosti AstraZeneca ako liečby prvej línie pre špecifické typy rakoviny prsníka. Táto kombinovaná terapia získala schválenie pre pacientov s endokrinným rezistentným, PIK3CA-mutovaným, hormonálne receptor-pozitívnym a HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka – avšak až po opätovnom výskyte choroby v dôsledku adjuvantnej endokrinnej terapie. Najväčším konkurentom pre Itovebi je Piqray (Alpelisib) od spoločnosti Novartis, ktorý bol FDA schválený už v roku 2019. Aj napriek časovému náskoku Piqray predpovedá spoločnosť GlobalData, že tržby Itovebi v nadchádzajúcich rokoch prekročia tržby Piqray. Odhaduje sa, že Itovebi do roku 2030 generuje viac ako jednu miliardu amerických dolárov, zatiaľ čo Piqray sa v rovnakom období očakáva na úrovni približne 480 miliónov dolárov. Základom pre schválenie FDA je štúdia INAVO120, placebo-kontrolovaná štúdia fázy III, na ktorej sa zúčastnilo 325 pacientov s rakovinou prsníka. Podľa spoločnosti Roche stredná doba prežívania bez progresie ochorenia (PFS) pri kombinovanej terapii Itovebi bola 15 mesiacov, zatiaľ čo placebo skupina, ktorá dostávala Ibrance a Faslodex, mala PFS 7,3 mesiaca. Zatiaľ čo údaje o celkovom prežití neboli úplné, ukazovali "výrazný pozitívny trend" v prospech kombinácie Itovebi. Sekundárne ukazovatele, ako objektívna miera odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a klinický prínos, preukázali zlepšenie, aj keď spoločnosť Roche neposkytla podrobné informácie k nim. Medzi najčastejšie závažné vedľajšie účinky patrili hematologické abnormality ako neutropénia, trombocytopénia a anémia, hyperglykémia a stomatitída. Miera ukončenia liečby bola 6,8 % v skupine s Itovebi v porovnaní s 0,6 % v placebo skupine. Spoločnosť Roche plánuje rozšíriť použitie Itovebi v oblasti rakoviny prsníka. Prebiehajúca štúdia fázy III (INAVO121) porovnáva použitie Itovebi s Piqray v kombinácii s Faslodex pri HR-pozitívnom/HER2-negatívnom karcinóme prsníka po predchádzajúcej liečbe inhibítorom CDK4/6. Ďalší projekt fázy III, INAVO122, skúma Itovebi kombinované s Phesgo ako udržiavaciu terapiu po indukčnej terapii pri neliečenom HER2-pozitívnom pokročilom karcinóme prsníka.