Amerykański koncern farmaceutyczny Eli Lilly stoi przed możliwym opóźnieniem w zatwierdzeniu swojego leku na Alzheimera Donanemab w Stanach Zjednoczonych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiedziała konsultacje z zewnętrznymi ekspertami w celu omówienia wyników decydującego badania fazy III pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Decyzja FDA o przeprowadzeniu dodatkowej konsultacji zaskoczyła firmę Lilly, ponieważ oczekiwano decyzji o zatwierdzeniu do końca pierwszego kwartału.

Akcje Lilly zareagowały na wiadomości spadkiem w handlu przedbörsowym. Donanemab, przeciwciało skierowane przeciwko blaszkom amyloidowym w mózgu pacjentów z Alzheimerem, wykazało w badaniach skutki uboczne takie jak obrzęk mózgu i krwawienia śródmózgowe. Takie skutki uboczne wymagają starannej kontroli pacjentów. Ryzyka te nie są niezwykłe dla leków z tej klasy, jak pokazuje przykład leku na Alzheimera opracowanego przez Eisai i Biogen, który również wykazuje podobne skutki uboczne.

Podczas gdy wiadomości o możliwym opóźnieniu w firmie Lilly prowadziły do spadków, akcje Biogenu czerpały korzyści z tych wydarzeń i odnotowały zyski przed otwarciem giełdy. Eli Lilly pozostaje przekonane o potencjale Donanemabu, mimo nadchodzącej oceny przez FDA i zewnętrznych doradców, i zapowiedziało ścisłą współpracę z urzędem w celu wyjaśnienia wszelkich niewiadomych. Konkretny termin konsultacji z zewnętrznymi ekspertami nie jest jeszcze ustalony.