Lai teraapiarekord: edukas FDA heakskiit Roche-Itovebi kombinatsioonile

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis rohelise tule Roche Itovebi (Inavolisib) kasutamiseks koos Pfizer Ibrance (Palbociclib) ja AstraZeneca Faslodexiga (Fulvestrant) esmavaliku ravina spetsiifiliste rinnavähi tüüpide korral. See kombinatsioonravi saab heakskiidu patsientidele, kellel on endokriinresistentne, PIK3CA-mutatsiooniga, hormoonretseptor-positiivne ja HER2-negatiivne lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk – kuid alles pärast haiguse taasteket täiendava endokriinteraapia järel. Itovebi suurim konkurent on Novartis' Piqray (Alpelisib), mis sai FDA heakskiidu juba 2019. aastal. Vaatamata Piqray ajalisel edumaale prognoosib GlobalData, et Itovebi müügikäive ületab tulevatel aastatel Piqray oma. Oodatakse, et Itovebi genereerib aastaks 2030 üle miljardi USA dollari, samas kui Piqray tuleb samal perioodil hinnanguliselt umbes 480 miljoni USA dollarini. FDA heakskiidu aluseks on INAVO120-uuring, platseebokontrollitud III faasi uuring, milles osales 325 rinnavähiga patsienti. Roche teatel oli progressioonivaba elulemus (PFS) Itovebi kombinatsioonravi puhul keskmiselt 15 kuud, samas kui platseeborühmal, kes sai Ibrance'i ja Faslodexi, oli PFS 7,3 kuud. Kuigi kogusuremuse andmed olid veel ebatäielikud, näitasid need siiski "silmatorkavat positiivset suundumust" Itovebi kombinatsiooni kasuks. Sekundaarsed lõpp-punktid, nagu objektiivne ravivastus (ORR), ravivastuse kestus (DoR) ja kliiniline kasu, näitasid paranemist, kuigi Roche ei andnud selle kohta üksikasjalikke andmeid. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvalekalded nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, hüperglükeemia ning stomatiit. Katkestamise määr oli Itovebi rühmas 6,8% võrreldes platseeborühma 0,6%-ga. Roche plaanib laiendada Itovebi kasutusala rinnavähi valdkonnas. Käimas on III faasi uuring (INAVO121), mis võrdleb Itovebi ja Piqray kasutamist koos Faslodexiga HR-positiivse/HER2-negatiivse rinnavähi korral pärast varasemat ravi CDK4/6-inhibiitoriga. Teine III faasi INAVO122-projekt uurib Itovebi kombinatsioonis Phesgoga säilitusravina pärast induktsioonravi ravimata HER2-positiivse kaugelearenenud rinnavähi korral.