O gigante farmacêutico dos EUA Eli Lilly está enfrentando possíveis atrasos na aprovação de seu medicamento para Alzheimer, Donanemab, nos Estados Unidos. A agência reguladora de medicamentos dos EUA, FDA, anunciou uma consulta com especialistas externos para discutir os resultados do estudo decisivo da Fase III em relação à segurança e eficácia do tratamento. A decisão da FDA de realizar uma consulta adicional foi uma surpresa para a Lilly, uma vez que uma decisão sobre a aprovação era esperada até o fim do primeiro trimestre.

A ação da Lilly reage em negociação pré-mercado com leve queda. Donanemab, um anticorpo direcionado às placas amiloides no cérebro de pacientes com Alzheimer, mostrou efeitos colaterais como inchaço cerebral e hemorragias cerebrais nos estudos. Tais efeitos colaterais requerem monitoramento cuidadoso dos pacientes. Esses riscos não são incomuns para medicamentos dessa classe, como evidencia o exemplo do medicamento para Alzheimer desenvolvido pela Eisai e Biogen, que também apresenta efeitos colaterais semelhantes.

Enquanto as notícias de um possível atraso impactaram a Lilly, as ações da Biogen se beneficiaram do desenvolvimento e registraram ganhos pré-mercado. Eli Lilly permanece confiante no potencial do Donanemab apesar da iminente revisão pela FDA e consultores externos, e anunciou planos para trabalhar em estreita colaboração com a agência a fim de resolver todas as questões pendentes. Ainda não há uma data definida para a consulta com os especialistas externos.