Bred behandlingsrekord: Vellykket FDA-godkendelse for Roche-Itovebi-kombination

Den amerikanske godkendelsesmyndighed FDA har givet grønt lys til anvendelsen af Roches Itovebi (Inavolisib) i kombination med Pfizers Ibrance (Palbociclib) og AstraZenecas Faslodex (Fulvestrant) som førstelinjebehandling for specifikke brystkræftsygdomme. Denne kombinationsterapi opnår sin godkendelse for patienter med endokrin-resistent, PIK3CA-mutant, hormonreceptorpositiv og HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft – dog først efter sygdommens tilbagevenden som følge af en adjuverende endokrin terapi. Itovebis største konkurrent er Novartis' Piqray (Alpelisib), som allerede blev godkendt af FDA i 2019. På trods af Piqray's tidsmæssige forspring forudser GlobalData, at Itovebis omsætning i de kommende år vil overgå Piqrays. Det forventes, at Itovebi vil generere over en milliard USD i 2030, mens Piqray i samme periode forventes at nå op på anslået 480 millioner USD. Grundlaget for FDA-godkendelsen er INAVO120-studiet, et placebo-kontrolleret fase-III-studie, der involverede 325 brystkræftpatienter. Ifølge Roche var den progressionsfrie overlevelse (PFS) med Itovebi-kombinationsterapien i gennemsnit 15 måneder, mens placebogruppen, der modtog Ibrance og Faslodex, havde en PFS på 7,3 måneder. Mens de samlede overlevelsesdata endnu ikke var fuldstændige, viste de alligevel en "klar positiv tendens" til fordel for Itovebi-kombinationen. Sekundære endpoints, såsom objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DoR) og klinisk fordel, viste forbedringer, selvom Roche ikke gav detaljerede oplysninger om disse. De hyppigste alvorlige bivirkninger omfattede hæmatologiske anomalier såsom neutropeni, trombocytopeni og anæmi, hyperglykæmi samt stomatitis. Afbrydningsraten lå på 6,8 % i Itovebi-gruppen sammenlignet med 0,6 % i placebogruppen. Roche planlægger at udvide anvendelsesområdet for Itovebi inden for brystkræft. Et igangværende fase-III-studie (INAVO121) sammenligner anvendelsen af Itovebi med Piqray i kombination med Faslodex ved HR-positiv/HER2-negativ brystkræft efter tidligere terapi med en CDK4/6-hæmmer. Et andet fase-III-INAVO122-projekt undersøger Itovebi kombineret med Phesgo som vedligeholdelsesbehandling efter induktionsterapi ved ubehandlet HER2-positiv avanceret brystkræft.