Широкий терапевтичний рекорд: успішне затвердження FDA для комбінації Roche-Itovebi

Американське регуляторне агентство FDA дало зелене світло на використання Itovebi (Inavolisib) від Roche у комбінації з Ibrance (Palbociclib) від Pfizer та Faslodex (Fulvestrant) від AstraZeneca як першолінійного лікування для специфічних видів раку молочної залози. Ця комбінована терапія отримала схвалення для пацієнтів з ендокринорезистентним, з мутацією PIK3CA, гормонорецептор-позитивним та HER2-негативним локально поширеним або метастатичним раком молочної залози — проте лише після рецидиву захворювання внаслідок ад'ювантної ендокринної терапії. Головним конкурентом Itovebi є Piqray (Alpelisib) від Novartis, який було схвалено FDA у 2019 році. Незважаючи на випередження Piqray, GlobalData прогнозує, що продажі Itovebi у найближчі роки перевершать показники Piqray. Очікується, що Itovebi згенерує понад мільярд доларів США до 2030 року, тоді як Piqray за той же період досягне приблизно 480 мільйонів доларів США. Основою для схвалення FDA стало дослідження INAVO120, плацебо-контрольоване дослідження фази III, у якому взяли участь 325 пацієнтів з раком молочної залози. За даними Roche, середня тривалість безрецидивного виживання (PFS) при терапії комбінацією Itovebi становила 15 місяців, у той час як у групі плацебо, яка отримувала Ibrance та Faslodex, PFS складала 7,3 місяця. Попри те, що дані щодо загальної виживаності ще не були повними, вони все ж демонстрували "чітку позитивну тенденцію" на користь комбінації Itovebi. Вторинні кінцеві точки, такі як об’єктивна частота відповіді (ORR), тривалість відповіді (DoR) та клінічна користь, показали покращення, хоча Roche не надала детальної інформації щодо цього. До найпоширеніших серйозних побічних ефектів належали гематологічні аномалії, такі як нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія, гіперглікемія та стоматит. Рівень відміни терапії становив 6,8% у групі Itovebi у порівнянні з 0,6% у групі плацебо. Roche планує розширити сферу застосування Itovebi у лікуванні раку молочної залози. Наразі триває дослідження фази III (INAVO121), де порівнюється використання Itovebi з Piqray у комбінації з Faslodex при HR-позитивному/HER2-негативному раку молочної залози після попередньої терапії інгібітором CDK4/6. Інший проект фази III, INAVO122, вивчає Itovebi у комбінації з Phesgo як підтримуючу терапію після індукційної терапії при нелікованому HER2-позитивному поширеному раку молочної залози.