Geniş Tedavi Kaydı: Roche-Itovebi Kombinasyonu için FDA Onayı Başarılı Oldu

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Roches Itovebi (Inavolisib) ile birlikte Pfizers Ibrance (Palbociclib) ve AstraZenecas Faslodex (Fulvestrant) kombinasyonunun belirli meme kanseri türleri için birinci basamak tedavi olarak kullanılmasına onay verdi. Bu kombinasyon tedavisi, endokrin direnci olan, PIK3CA mutasyonlu, hormon reseptör pozitif ve HER2 negatif yerel ileri veya metastatik meme kanseri hastaları için onaylanmaktadır – ancak yalnızca adjuvan endokrin tedavi sonrası hastalığın nüksetmesinin ardından. Itovebi’nin en büyük rakibi ise FDA tarafından 2019 yılında onaylanan Novartis' Piqray (Alpelisib). Piqray’nın zamansal avantajına rağmen GlobalData, Itovebi'nin önümüzdeki yıllardaki satış gelirlerinin Piqray'i geçeceğini öngörüyor. Itovebi'nin 2030 yılına kadar bir milyar ABD dolarından fazla gelir sağlaması beklenirken, Piqray’nin aynı dönemde yaklaşık 480 milyon ABD doları gelir elde etmesi bekleniyor. FDA onayının temelini, 325 meme kanseri hastasının katıldığı, plasebo kontrollü bir Faz-III çalışması olan INAVO120 çalışması oluşturuyor. Roche'a göre, Itovebi kombinasyon tedavisinde progresyonsuz sağkalım (PFS) ortalama 15 ay iken, Ibrance ve Faslodex alan plasebo grubunda PFS 7,3 ay olarak izlendi. Toplam sağkalım oranlarına ilişkin veriler henüz tamamlanmamış olsa da, Itovebi kombinasyonu lehine "belirgin bir olumlu eğilim" gösterildi. Objektif yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DoR) ve klinik fayda gibi ikincil sonlanım noktaları iyileşmeler gösterdi, ancak Roche bu konularda ayrıntılı bilgi sağlamadı. En yaygın ciddi yan etkiler arasında nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi hematolojik anormallikler, hiperglisemi ve stomatit yer alıyordu. İptal oranı, Itovebi grubunda %6,8 iken, plasebo grubunda %0,6 idi. Roche, Itovebi'nin meme kanseri alanındaki kullanımını genişletmeyi planlıyor. Devam eden bir Faz-III çalışması (INAVO121), Itovebi'nin HR pozitif/HER2 negatif meme kanseri olan hastalarda Faslodex ile Piqray’a karşı kullanımını kıyaslıyor. Bir başka Faz-III-INAVO122 projesi ise, tedavi edilmemiş HER2 pozitif ileri meme kanserinde indüksiyon tedavisinden sonra idame tedavisi olarak Itovebi'nin Phesgo ile kombinasyonunu araştırıyor.