Laaja hoitorekisteri: FDA:n onnistunut hyväksyntä Roche-Itovebi-yhdistelmälle

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on antanut luvan käyttää Rochen Itovebiä (Inavolisib) yhdessä Pfizerin Ibrancen (Palbociclib) ja AstraZenecan Faslodexin (Fulvestrant) kanssa ensilinjan hoitona tiettyihin rintasyöpiin. Tämä yhdistelmähoito saa luvan käytettäväksi potilailla, joilla on endokriinisesti resistentti, PIK3CA-mutatoitunut, hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä – kuitenkin vasta sairauden uusiutumisen jälkeen adjuvantin endokriinisen hoidon seurauksena. Itovebin suurin kilpailija on Novartiksen Piqray (Alpelisib), joka hyväksyttiin FDA:n toimesta jo vuonna 2019. Huolimatta Piqrayn etumatkasta GlobalData ennustaa, että Itovebin liikevaihto ylittää Piqrayn tulevina vuosina. Odotusten mukaan Itovebi tuottaa vuoteen 2030 mennessä yli miljardin Yhdysvaltain dollarin tulot, kun taas Piqrayn tulot samana ajanjaksona arvioidaan olevan 480 miljoonaa dollaria. FDA:n hyväksynnän perusteena on INAVO120-tutkimus, lumekontrolloitu III-vaiheen tutkimus, johon osallistui 325 rintasyöpäpotilasta. Rochen mukaan Itovebi-yhdistelmähoidon keskimääräinen etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 15 kuukautta, kun taas lumelääkeryhmässä, joka sai Ibrancea ja Faslodexia, PFS oli 7,3 kuukautta. Koko eloonjäämisasteen tiedot eivät olleet vielä täydellisiä, mutta ne osoittivat kuitenkin "selkeää positiivista suuntausta" Itovebi-yhdistelmän hyväksi. Toissijaiset päätepisteet, kuten objektiivinen vasteprosentti (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kliininen hyöty, osoittivat parannuksia, vaikka Roche ei antanut yksityiskohtaisia tietoja niistä. Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset olivat hematologisia poikkeavuuksia, kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia, hyperglykemia sekä suutulehdus. Keskeyttämisprosentti oli 6,8 % Itovebi-ryhmässä verrattuna 0,6 %:iin lumeryhmässä. Roche suunnittelee laajentavansa Itovebin käyttöalaa rintasyövän alalla. Meneillään olevassa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (INAVO121) Itovebiä verrataan Piqrayhin yhdistettynä Faslodexiin HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa rintasyövässä aiemman CDK4/6-estäjähoidon jälkeen. Toinen kolmannen vaiheen INAVO122-hanke tutkii Itovebia yhdistettynä Phesgoon ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen hoitamattomassa HER2-positiivisessa edenneessä rintasyövässä.