„Eli Lilly nepagrįstai davė pažadus dėl savo Alzheimerio vaisto donanemab prevencinio poveikio, nepaisant vykdomų tyrimų.“
Per susitikimą Eli Lilly vadovas Davidas Ricksas teigė, kad donanemabas gali užkirsti kelią ligai per smegenų amiloidinių plokštelių nuosėdų sumažinimą. Šie teiginiai buvo perfrazuoti iš susitikimo protokolų, nors faktinė tyrimų trukmė dar laukia. JK sveikatos ministrė Atkins išreiškė teigiamą nuomonę ir pavadino vaistą „revoliuciniu“. Vis dėlto, donanemabo veiksmingumas Alzheimerio prevencijoje lieka neįrodytas.
Eli Lilly gynė savo pareiškimus Financial Times leidiniui ir pabrėžė, kad įmonė tiki donanemabo potencialia nauda, kurią patvirtins vykdomi tyrimai. „Mes matome galimybę anksti gydyti Alzheimerį ir taip žymiai pagerinti pacientų gyvenimo kokybę“, – sakė Eli Lilly atstovas spaudai.
Tačiau įmonės teiginiai kelia skepticizmą, ypač Europoje. Nors JAV ir Japonijos reguliavimo institucijos jau patvirtino panašius vaistus kaip lecanemab, Europos vaistų agentūra (EMA) atmetė lecanemab dėl šalutinių poveikių, tokių kaip su amiloidu susiję vaizdoformavimo anomalijos (ARIA). Šis susirūpinimas dėl saugumo ir kainų taip pat uždelsė donanemabo peržiūrą Europoje.
Ekspertai kritikuoja Eli Lilly dėl per ankstyvo optimizmo dėl dar vykdomų tyrimų rezultatų. „Neturint galutinių tyrimo rezultatų iki 2027 metų, tokie prevenciniai teiginiai gali būti klaidinantys ir pakenkti visuomenės bei investuotojų pasitikėjimui“, pažymi Dennis Simmons, Darbuotojų naudos aktyvų investavimo komiteto vykdomasis direktorius.
Zusidūręs su reguliavimo iššūkiais, Eli Lilly susiduria ir su infrastruktūros problemomis, tokiomis kaip ribotas PET skenų prieinamumas ankstyvam Alzheimerio diagnozavimui. Šios techninės kliūtys apsunkina efektyvų donanemab naudojimą kaip prevencinę priemonę.
Anne White, Neurologijos vadovė kompanijoje Eli Lilly, piktinosi Europos vaistų agentūros (EMA) neigiamu požiūriu: „Beveik neįsivaizduojama, kad tokie vaistai kaip donanemabas būtų prieinami JAV, Kinijoje, Japonijoje ir JAE, tačiau ne Europoje. Tai gerokai stabdo Alzheimerio tyrimų pažangą.“
Nepaisant kritikos, Eli Lilly išlieka įsitikinusi, kad donanemabas reikšmingai prisidės prie Alzheimerio prevencijos, kai tik bus užbaigti tyrimai. Bendrovė toliau siekia glaudaus bendradarbiavimo su reguliavimo institucijomis, kad gautų reikiamus leidimus ir optimizuotų vaisto naudojimą.
