Ampia gamma terapeutica: approvazione di successo della FDA per la combinazione Roche-Itovebi

L'autorità statunitense per la regolamentazione dei farmaci, la FDA, ha dato il via libera all'uso di Itovebi (Inavolisib) di Roche in combinazione con Ibrance (Palbociclib) di Pfizer e Faslodex (Fulvestrant) di AstraZeneca come trattamento di prima linea per specifici tipi di tumore al seno. Questa terapia combinata è autorizzata per i pazienti con cancro al seno localmente avanzato o metastatico, resistente agli endocrini, con mutazione del gene PIK3CA, positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, ma solo dopo la ricomparsa della malattia a seguito di una terapia endocrina adiuvante. Il principale concorrente di Itovebi è Piqray (Alpelisib) di Novartis, che è stato approvato dalla FDA nel 2019. Nonostante il vantaggio temporale di Piqray, GlobalData prevede che le vendite di Itovebi supereranno quelle di Piqray nei prossimi anni. Si prevede che Itovebi genererà oltre un miliardo di dollari entro il 2030, mentre Piqray dovrebbe raggiungere circa 480 milioni di dollari nello stesso periodo. La base per l'approvazione della FDA è lo studio INAVO120, uno studio di fase III controllato con placebo, che ha coinvolto 325 pazienti con cancro al seno. Secondo Roche, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con la terapia combinata di Itovebi è stata in media di 15 mesi, mentre il gruppo placebo che ha ricevuto Ibrance e Faslodex ha avuto un PFS di 7,3 mesi. Anche se i dati sulla sopravvivenza globale non erano ancora completi, mostravano comunque una "chiara tendenza positiva" a favore della combinazione con Itovebi. Gli endpoint secondari, come il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR) e il beneficio clinico, hanno mostrato miglioramenti, sebbene Roche non abbia fornito dettagli al riguardo. Tra gli effetti collaterali gravi più comuni si contano le anomalie ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia, iperglicemia e stomatite. Il tasso di interruzione è stato del 6,8% nel gruppo Itovebi rispetto allo 0,6% nel gruppo placebo. Roche prevede di ampliare il campo di applicazione di Itovebi nell'ambito del cancro al seno. Uno studio di fase III in corso (INAVO121) confronta l'uso di Itovebi con Piqray in combinazione con Faslodex nel trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo dopo precedente terapia con un inibitore CDK4/6. Un ulteriore progetto di fase III, INAVO122, esamina Itovebi combinato con Phesgo come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione nel cancro al seno avanzato HER2-positivo non trattato.