Ancho Récord Terapéutico: Aprobación Exitosa de la FDA para la Combinación Roche-Itovebi

La agencia reguladora estadounidense FDA ha dado luz verde para el uso de Itovebi (Inavolisib) de Roche en combinación con Ibrance (Palbociclib) de Pfizer y Faslodex (Fulvestrant) de AstraZeneca como tratamiento de primera línea para tipos específicos de cáncer de mama. Esta terapia combinada obtiene su aprobación para pacientes con cáncer de mama endocrinorresistente, con mutación en PIK3CA, positivo para receptores hormonales y negativo para HER2, localmente avanzado o metastásico, pero solo después de la recurrencia de la enfermedad tras una terapia endocrina adyuvante. La mayor competencia de Itovebi es Piqray (Alpelisib) de Novartis, que ya fue aprobado por la FDA en 2019. A pesar de la ventaja temporal de Piqray, GlobalData pronostica que los ingresos de Itovebi superarán a los de Piqray en los próximos años. Se espera que Itovebi genere más de mil millones de dólares para 2030, mientras que Piqray alcanzará un estimado de 480 millones de dólares en el mismo período. La base para la aprobación de la FDA es el estudio INAVO120, un estudio de fase III controlado con placebo, que incluyó a 325 pacientes con cáncer de mama. Según Roche, la supervivencia libre de progresión (SLP) con la terapia combinada de Itovebi fue de un promedio de 15 meses, mientras que el grupo placebo, que recibió Ibrance y Faslodex, tuvo una SLP de 7,3 meses. Aunque los datos de la tasa de supervivencia global aún no estaban completos, mostraron una "clara tendencia positiva" a favor de la combinación con Itovebi. Los puntos finales secundarios, como la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DDR) y el beneficio clínico, mostraron mejoras, aunque Roche no proporcionó información detallada al respecto. Los efectos secundarios graves más comunes incluían anomalías hematológicas como neutropenia, trombocitopenia y anemia, hiperglucemia, así como estomatitis. La tasa de abandono fue del 6,8 % en el grupo de Itovebi en comparación con el 0,6 % en el grupo placebo. Roche planea ampliar el campo de aplicación de Itovebi en el ámbito del cáncer de mama. Un estudio de fase III en curso (INAVO121) compara el uso de Itovebi con Piqray en combinación con Faslodex en cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo tras una terapia previa con un inhibidor de CDK4/6. Otro proyecto de fase III, el INAVO122, investiga Itovebi combinado con Phesgo como terapia de mantenimiento tras la terapia de inducción en cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado.