Pharma
Eli Lilly อ้างสรรพคุณป้องกันโรคอัลไซเมอร์โดยไม่มีหลักฐานก่อนการศึกษาจะเสร็จสิ้น
Eli Lilly ให้คำมั่นสัญญาเรื่องการป้องกันสำหรับยา Alzheimer ชนิด donanemab โดยไม่มีเหตุผลอันสมควรก่อนการสิ้นสุดการศึกษา
Here is the translation of the heading into Thai:
แม้ Eli Lilly จะมีการศึกษาผลของยารักษาอัลไซเมอร์ชื่อ donanemab อยู่ แต่ก็ได้ให้คำมั่นสัญญาที่ไม่มีมูล
ในการประชุมดังกล่าว เดวิด ริคส์ ซีอีโอของบริษัท Eli Lilly ได้อธิบายว่าด้วยการลดการสะสมของคราบโปรตีนอะไมลอยด์ในสมอง donanemab อาจป้องกันโรคได้ ข้อกล่าวหาเหล่านี้ถูกสรุปในบันทึกการประชุมที่ถูกนำออกมา แม้ว่าระยะเวลาศึกษาที่แท้จริงยังไม่เกิดขึ้นก็ตาม รัฐมนตรีสาธารณสุขของสหราชอาณาจักร แอตกินส์ ได้แสดงความเห็นในทางบวกและเรียกยานี้ว่า “เกมเปลี่ยน” อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพที่แท้จริงของ donanemab ในการป้องกันอัลไซเมอร์ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
Eli Lilly ปกป้องคำกล่าวของตนต่อ Financial Times โดยย้ำว่าบริษัทเชื่อมั่นในศักยภาพของ donanemab ที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดสอบเพื่อยืนยัน "เรามองเห็นศักยภาพในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ตั้งแต่ระยะแรก ซึ่งจะช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยได้อย่างมาก" โฆษกของ Eli Lilly กล่าว
อย่างไรก็ตาม คำแถลงของบริษัทกลับพบกับความสงสัย โดยเฉพาะในยุโรป ขณะที่หน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นได้อนุมัติยาในลักษณะเดียวกันกับ lecanemab แล้ว แต่สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้ปฏิเสธ lecanemab เนื่องจากผลข้างเคียง เช่น ความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ (ARIA) ความกังวลนี้เกี่ยวกับความปลอดภัยและค่าใช้จ่ายยังทำให้การตรวจสอบ donanemab ในยุโรปล่าช้าอีกด้วย
ผู้เชี่ยวชาญวิจารณ์ว่า Eli Lilly มองโลกในแง่ดีเกินไปกับผลการศึกษาที่ยังไม่เสร็จสิ้น
นอกเหนือจากความท้าทายด้านกฎระเบียบแล้ว Eli Lilly ยังเผชิญกับปัญหาโครงสร้างพื้นฐาน เช่น การจำกัดการใช้งานของการสแกน PET ในการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ในระยะแรก อุปสรรคทางเทคนิคเหล่านี้ทำให้การใช้ donanemab เป็นมาตรการป้องกันอย่างมีประสิทธิภาพได้ยากขึ้น
แอน ไวท์ หัวหน้าแผนกประสาทวิทยาที่อีไลลิลลี่ รู้สึกผิดหวังเกี่่ยวกับท่าทีปฏิเสธของ EMA: "มันแทบจะเป็นไปไม่ได้เลยที่ยาที่ชื่อโดนาเนแมบจะมีให้ในสหรัฐอเมริกา, จีน, ญี่ปุ่น และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ แต่ไม่ใช่ในยุโรป สิ่งนี้ขัดขวางความก้าวหน้าในการวิจัยอัลไซเมอร์อย่างมาก
แม้จะมีคำวิจารณ์ แต่ Eli Lilly ยังคงมั่นใจว่า donanemab จะมีส่วนสำคัญในการป้องกันโรคอัลไซเมอร์เมื่อการศึกษาสิ้นสุดลง บริษัทยังคงมุ่งมั่นในการร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้ได้รับการอนุมัติที่จำเป็นและปรับปรุงการใช้ยาให้เหมาะสม