JAV farmacijos koncernas "Eli Lilly" susiduria su galimu vėlavimu patvirtinant jų Alzheimerio ligos vaistą Donanemab Jungtinėse Valstijose. JAV Vaistų kontrolės tarnyba (FDA) paskelbė konsultacijas su išorės ekspertais, siekiant aptarti lemiamojo III fazės tyrimo rezultatus, susijusius su terapijos saugumu ir efektyvumu. FDA sprendimas atlikti papildomas konsultacijas Lilly buvo netikėtas, kadangi buvo tikimasi, kad leidimas bus suteiktas iki pirmojo ketvirčio pabaigos.

„Lilly“ akcijos reakcija į naujienas priešbiržinėje prekyboje – nedidelis kritimas. „Donanemab“, antikūnas, nukreiptas prieš amiloido plokšteles Alzhaimerio ligos pacientų smegenyse, tyrimuose parodė šalutinį poveikį, toki kaip smegenų patinimas ir kraujavimai į smegenis. Toks šalutinis poveikis reikalauja atidžios pacientų stebėsenos. Šie rizikos veiksniai nėra neįprasti šios klasės vaistams, kaip rodo „Eisai“ ir „Biogen“ sukurtų Alzhaimerio vaistų pavyzdys, kurie taip pat sukelia panašų šalutinį poveikį.

Naujienos apie galimą vilkinimą Lilly atveju lėmė akcijų kritimą, tuo metu Biogen akcijos džiaugėsi augimu dėl šios situacijos ir fiksavo priešbirsines pajamas. Nepaisant būsimo FDA ir išorės patarėjų tyrimo, "Eli Lilly" išlieka įsitikinusi Donanemabo potencialu ir praneša, kad glaudžiai bendradarbiaus su agentūra, kad būtų išsprendžiami visi likę klausimai. Tikslus ekspertų konsultacijos terminas kol kas nėra nustatytas.