Badan Kesehatan AS FDA Memperpanjang Batas Waktu untuk Peninjauan Prioritas Obat Sanofi, Dupixent, untuk Pengobatan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (COPD) selama Tiga Bulan. Perusahaan Farmasi Prancis Menginformasikan bahwa Tidak Ada Keberatan dari Pihak Badan Terhadap Obat Tersebut.
FDA meminta informasi tambahan dari studi terbaru tentang Dupixent dan menyatakan bahwa data ini merupakan perubahan penting pada aplikasi persetujuan tambahan untuk obat biologis. Oleh karena itu, tenggat waktu peninjauan diperpanjang hingga 27 September.
Sanofi dan Regeneron, yang bersama-sama mengembangkan Dupixent di bawah perjanjian kerja sama global, menyatakan optimisme. "Sanofi dan Regeneron yakin bahwa analisis tambahan akan sangat mendukung persetujuan Dupixent untuk COPD dengan tanda-tanda peradangan tipe 2, dan akan bekerja sama dengan FDA untuk membuat Dupixent tersedia bagi pasien dengan COPD yang tidak terkendali secepat mungkin," kata perusahaan tersebut.
Terlepas dari itu, Komite Obat Manusia dari Badan Obat Eropa telah merekomendasikan Dupixent untuk disetujui di Uni Eropa. Keputusan akhir dari UE diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.
Di EURONEXT di Paris, saham Sanofi sempat menguat 0,88 persen menjadi 89,35 Euro pada hari Jumat, setelah pada pagi hari masih berada di zona merah.
