Den amerikanske sundhedsmyndighed FDA har forlænget fristen for prioriteret godkendelsesundersøgelse af Sanofi-lægemidlet Dupixent til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) med tre måneder. Den franske medicinalkoncern meddelte, at der ikke var nogen bekymringer fra myndighedens side om lægemidlet.
FDA krævede yderligere oplysninger fra de seneste studier om Dupixent og erklærede, at disse data udgjorde en væsentlig ændring af den supplerende ansøgning om godkendelse af biologiske lægemidler. Fristen for vurderingen blev derfor forlænget til den 27. september.
Sanofi og Regeneron, der i fællesskab udvikler Dupixent under en global samarbejdsaftale, udtrykte optimisme. "Sanofi og Regeneron er sikre på, at de yderligere analyser kraftigt vil støtte godkendelsen af Dupixent til KOL med tegn på type-2-betændelse, og de vil samarbejde med FDA for at gøre Dupixent tilgængelig for patienter med ukontrolleret KOL så hurtigt som muligt," udtalte virksomhederne.
Uafhængigt af dette har Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ved Det Europæiske Lægemiddelagentur allerede anbefalet Dupixent til godkendelse i Den Europæiske Union. En endelig beslutning fra EU forventes i de kommende måneder.
Ved EURONEXT i Paris viste Sanofi-aktien sig fredag tidvis 0,88 procent stærkere til 89,35 euro, efter at den om formiddagen stadig lå i minus.
