ABD Sağlık Dairesi FDA, Sanofi ilacı Dupixent'in kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisi için öncelikli onay inceleme süresini üç ay uzattı. Fransız ilaç şirketi, yetkililerin ilaçla ilgili herhangi bir endişesi olmadığını bildirdi.

İşte başlığın Türkçeye çevirisi:

FDA, Dupixent ile ilgili son çalışmalardan ek bilgiler talep etti ve bu verilerin biyolojik ilaçlar için tamamlayıcı başvuruda önemli bir değişiklik oluşturduğunu belirtti. Bu nedenle inceleme süresi 27 Eylül'e kadar uzatıldı.

Sanofi ve Regeneron, küresel bir iş birliği anlaşması çerçevesinde birlikte geliştirdikleri Dupixent konusunda iyimser olduklarını belirttiler. "Sanofi ve Regeneron, ek analizlerin, Tip-2 iltihap belirtileri olan KOAH hastaları için Dupixent'in onayını güçlü bir şekilde destekleyeceğinden emin olup, kontrol edilemeyen KOAH hastaları için Dupixent'i mümkün olan en kısa sürede kullanılabilir hale getirmek amacıyla FDA ile birlikte çalışacaklar," diye açıkladılar.

Bununla birlikte, Avrupa İlaç Ajansı İnsan İlaçları Komitesi, Dupixent'in Avrupa Birliği'nde onaylanmasını zaten tavsiye etmiştir. AB'nin nihai kararı önümüzdeki aylarda beklenmektedir.

Cuma günü Paris'teki EURONEXT borsasında Sanofi hissesi, sabah saatlerinde ekside olmasına rağmen, bir ara yüzde 0,88 artışla 89,35 Euro seviyesinde işlem gördü.