A agência de saúde dos EUA, FDA, prorrogou o prazo para a revisão prioritária da aprovação do medicamento Dupixent da Sanofi para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por três meses. A empresa farmacêutica francesa informou que não há preocupações da agência em relação ao medicamento.
A FDA solicitou informações adicionais dos estudos recentes sobre Dupixent e declarou que esses dados representam uma mudança substancial no pedido complementar de autorização de medicamento biológico. O prazo para a revisão foi, portanto, prorrogado até 27 de setembro.
Sanofi e Regeneron, que estão desenvolvendo juntos o Dupixent como parte de um acordo global de cooperação, expressaram otimismo. "Sanofi e Regeneron estão confiantes de que as análises adicionais apoiarão fortemente a aprovação do Dupixent para DPOC com sinais de inflamação do tipo 2 e trabalharão com a FDA para tornar o Dupixent disponível o mais rápido possível para pacientes com DPOC descontrolada", declararam as empresas.
Unabhängig davon hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Dupixent bereits für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Eine endgültige Entscheidung der EU wird in den kommenden Monaten erwartet.
Tradução do título pedido para Português:
"Independentemente disso, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos já recomendou a aprovação do Dupixent na União Europeia. Uma decisão final da UE é esperada nos próximos meses."
Na EURONEXT em Paris, a ação da Sanofi apresentou-se na sexta-feira temporariamente 0,88 por cento mais forte, a 89,35 euros, depois de ter estado em baixa pela manhã.
