幅広い治療記録：ロシュとイットヴェビの組み合わせがFDAの承認を取得

米国食品医薬品局（FDA）は、特定の乳がんに対する一次治療として、ロシュのItovebi（Inavolisib）をファイザーのIbrance（Palbociclib）およびアストラゼネカのFaslodex（Fulvestrant）と組み合わせて使用することを承認しました。この組み合わせ療法は、内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者に対して、アジュバント内分泌療法後に病気が再発した場合に承認されます。Itovebiの最大の競争相手は、すでに2019年にFDAにより承認されたノバルティスのPiqray（Alpelisib）です。Piqrayが先行しているにもかかわらず、GlobalDataは、今後数年でItovebiの売上がPiqrayを上回ると予測しています。Itovebiは2030年までに10億ドルを超える売上を見込んでおり、同時期にPiqrayは推定4億8000万ドルとなる見込みです。FDA承認の基礎となったのは、325人の乳がん患者が参加したINAVO120試験、プラセボ対照のフェーズIII試験です。ロシュによれば、Itovebiの組み合わせ療法では平均15か月の無増悪生存期間（PFS）を示し、プラセボ群でIbranceとFaslodexを受けたグループでは7.3か月のPFSを示しました。全生存率に関するデータはまだ完全ではないものの、Itovebiの組み合わせに有利な「明確なポジティブな傾向」を示しました。ロシュは詳細情報は提供しなかったものの、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）、臨床的利益といった二次評価項目は改善を示しました。最も一般的な重篤な副作用には、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血液学的異常、高血糖症、口内炎が含まれていました。中止率はItovebi群で6.8％、プラセボ群で0.6％でした。ロシュは乳がんにおけるItovebiの適応拡大を計画しています。進行中のフェーズIII試験（INAVO121）では、HR陽性/HER2陰性乳がんに対し、CDK4/6阻害剤による前治療後に、ItovebiとFaslodexの組み合わせをPiqrayと比較しています。もう一つのフェーズIIIプロジェクト（INAVO122）では、未治療のHER2陽性進行乳がんに対する導入療法後の維持療法として、ItovebiとPhesgoを組み合わせた治療を検討しています。