Công ty dược phẩm Eli Lilly của Mỹ đối mặt với khả năng bị trì hoãn trong việc cấp phép cho dược phẩm Alzheimer Donanemab tại Hợp chúng quốc Hoa Kỳ. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo về việc tư vấn với các chuyên gia bên ngoài để thảo luận về kết quả nghiên cứu giai đoạn III quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của liệu pháp. Quyết định của FDA về việc tiến hành một cuộc tư vấn bổ sung đã đến một cách bất ngờ đối với Lilly, bởi vì người ta đã kỳ vọng một quyết định về việc cấp phép sẽ được đưa ra trước cuối quý đầu tiên.
Cổ phiếu Lilly giảm nhẹ trong giao dịch trước giờ mở cửa sau tin tức. Donanemab, một loại kháng thể nhắm vào các mảng bám amyloid trong não của bệnh nhân Alzheimer, đã cho thấy các tác dụng phụ như sưng não và chảy máu não trong các nghiên cứu. Những tác dụng phụ như vậy đòi hỏi việc theo dõi bệnh nhân một cách cẩn thận. Những rủi ro này không phải là hiếm gặp đối với các loại thuốc trong nhóm này, như thể hiện qua ví dụ về loại thuốc Alzheimer được phát triển bởi Eisai và Biogen, cũng có tác dụng phụ tương tự.
Trong khi thông tin về sự chậm trễ có thể xảy ra đối với Lilly gây ra hậu quả, cổ phiếu của Biogen lại hưởng lợi từ sự phát triển này và ghi nhận lợi nhuận trước giờ giao dịch. Eli Lilly vẫn tin tưởng vào tiềm năng của Donanemab bất chấp việc sắp có cuộc kiểm tra của FDA và các cố vấn bên ngoài, và đã thông báo sẽ hợp tác chặt chẽ với cơ quan này để giải quyết mọi vấn đề còn tồn đọng. Hiện vẫn chưa có ngày cụ thể cho cuộc tư vấn với các chuyên gia bên ngoài.
