กาเดอมารับการอนุมัติจาก FDA สำหรับยารักษาโรคผิวหนังตัวใหม่ Nemluvio

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอล Nemluvio (nemolizumab) ของบริษัท Galderma แล้ว การรักษาวิธีใหม่นี้มุ่งเป้าไปที่บุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง Nemluvio ควรใช้ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และ/หรือสารยับยั้งแคลซีเนอรินเมื่ออาการโรคควบคุมได้ไม่ดีจากการบำบัดด้วยการสั่งจ่ายยาทางผิวหนัง ผลการตัดสินใจของ FDA ขึ้นอยู่กับผลบวกของโปรแกรมการศึกษาในระยะที่สาม ARCADIA ที่มีผู้เข้าร่วมทดลอง 1,728 คน อายุ 12 ปีขึ้นไป ที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการบำบัดร่วมช่วยปรับปรุงการทำความสะอาดผิวอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ซีอีโอของ Galderma Flemming Ørnskov เน้นว่า: "Nemluvio เป็นข้อเสนอการรักษาใหม่ที่สำคัญและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยผิวหนังภูมิแพ้ ซึ่งยังคงมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การอนุมัติของ FDA ครั้งนี้เป็นอีกก้าวสำคัญสำหรับ Galderma และจะเร่งการเติบโตขององค์กรในสหรัฐฯ ของเราและธุรกิจโรคผิวหนังเชิงรักษาของเรา" การอนุมัตินี้ต่อเนื่องจากการอนุมัติของ FDA ก่อนหน้านี้สำหรับ Nemluvio สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี Prurigo nodularis ในเดือนสิงหาคม 2024 ในทวีปยุโรป สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ยังแสดงความมั่นใจและแนะนำการอนุมัติการบำบัดนี้ คณะกรรมาธิการยุโรปจะดำเนินการพิจารณาข้อเสนอนี้ต่อไป Galderma ยังมุ่งหวังการอนุมัติการตลาดในภูมิภาคต่างๆ รวมถึงออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา และเกาหลีใต้ สิทธิใน Nemluvio ที่พัฒนาขึ้นโดย Chugai Pharmaceutical เริ่มต้น ได้รับการซื้อโดย Galderma ในปี 2016 เพื่อการพัฒนาและการตลาดนอกประเทศญี่ปุ่นและไต้หวัน ในประเทศญี่ปุ่น ยานี้จัดจำหน่ายภายใต้ชื่อ Mitchga