Den amerikanska hälsomyndigheten FDA har förlängt tidsfristen för prioriterad godkännandeprövning av Sanofis läkemedel Dupixent för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tre månader. Det franska läkemedelsföretaget meddelade att myndigheten inte hade några invändningar mot läkemedlet.

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) begärde ytterligare information från de senaste studierna om Dupixent och förklarade att dessa data utgjorde en väsentlig förändring av den kompletterande ansökan om godkännande för biologiska läkemedel. Granskningstiden har därför förlängts till den 27 september.

Sanofi och Regeneron, som tillsammans utvecklar Dupixent under ett globalt samarbetsavtal, uttryckte sig optimistiskt. "Sanofi och Regeneron är övertygade om att de ytterligare analyserna starkt kommer att stödja godkännandet av Dupixent vid KOL med tecken på typ 2-inflammation, och kommer att samarbeta med FDA för att göra Dupixent tillgängligt så snart som möjligt för patienter med okontrollerad KOL", förklarade företagen.

Oberoende av detta har Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel redan rekommenderat att Dupixent godkänns i Europeiska unionen. Ett slutgiltigt beslut från EU förväntas inom de kommande månaderna.

På EURONEXT i Paris visade Sanofi-aktien sig tillfälligt 0,88 procent starkare på 89,35 euro på fredagen, efter att ha legat på minus på förmiddagen.