Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przedłużyła o trzy miesiące priorytetowy termin zatwierdzenia leku Dupixent firmy Sanofi do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Francuski koncern farmaceutyczny poinformował, że agencja nie ma zastrzeżeń co do leku.
FDA zażądała dodatkowych informacji z najnowszych badań dotyczących Dupixentu i stwierdziła, że są to istotne zmiany w dodatkowym wniosku o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych. W związku z tym termin przeglądu został przedłużony do 27 września.
Sure, here is the translation of the heading into Polish:
Sanofi i Regeneron, którzy wspólnie opracowują Dupixent w ramach globalnej umowy o współpracy, wyrazili optymizm. "Sanofi i Regeneron są przekonani, że dodatkowe analizy zdecydowanie wesprą zatwierdzenie Dupixent w POChP z objawami zapalenia typu 2 i będą współpracować z FDA, aby jak najszybciej udostępnić Dupixent pacjentom z niekontrolowaną POChP" - stwierdziły firmy.
Unabhängig davon hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur Dupixent bereits für die Zulassung in der Europäischen Union empfohlen. Eine endgültige Entscheidung der EU wird in den kommenden Monaten erwartet.
Translation:
Niezależnie od tego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił już zatwierdzenie Dupixent w Unii Europejskiej. Ostateczna decyzja UE spodziewana jest w nadchodzących miesiącach.
Na EURONEXT w Paryżu akcje Sanofi w piątek chwilowo wzrosły o 0,88 procent do 89,35 euro, choć rano były jeszcze na minusie.
