National Institute for Health and Care Excellence (Nice) postanowił, że innowacyjny lek Enhertu do leczenia zaawansowanej postaci raka piersi nie będzie dostarczany przez NHS. Powodem jest brak gotowości firmy AstraZeneca i japońskiej firmy Daiichi Sankyo do zaoferowania leku po niższej cenie.
Helen Knight, dyrektor ds. oceny leków w NICE, wyraziła swoje "głębokie rozczarowanie", że Enhertu nie można zarekomendować dla NHS w Anglii. Lek ten jest skierowany przeciwko HER2-low rakowi piersi, formie raka, która dotyka około połowy pacjentów w zaawansowanym stadium.
Decyzja jest pierwszym odrzuceniem leczenia raka piersi przez NICE od sześciu lat i opiera się głównie na wysokich kosztach leku. Bez rekomendacji NICE lek nie może być dostępny przez NHS, mimo że został zatwierdzony przez Medicines and Healthcare Regulatory Agency i można go nabyć prywatnie.
W Szkocji lek może być finansowany publicznie na podstawie odrębnych umów, a w Anglii jest finansowany przez państwo dla mniejszej grupy pacjentek z rakiem piersi.
Ostatni tydzień Pascal Soriot, CEO AstraZeneca, wezwał brytyjski rząd do ponownego rozważenia swojej polityki oceny leków, aby ułatwić dostęp do terapii takich jak Enhertu. Decyzja ta jednak uwidacznia wyzwania, przed którymi stoją obciążone systemy zdrowotne, finansując złożone i nowatorskie lekarstwa. Koszt jednej terapii Enhertu wynosi £117.857 według ceny katalogowej, chociaż NHS otrzymuje nieujawnioną zniżkę.
Nice potwierdził, że od czasu opracowania wytycznych w marcu firmy nie zaproponowały nowej ceny. Enhertu to nowa forma terapii przeciwnowotworowej, która wykorzystuje specyficzne koniugaty leku z przeciwciałami, co w badaniach klinicznych wykazało, że pozwala pacjentom uzyskać dodatkowe pięć miesięcy bez pogorszenia stanu w porównaniu z chemioterapią.
Rachael Franklin, tymczasowa dyrektor Breast Cancer Now, powiedziała: „Jesteśmy zarówno wstrząśnięci, jak i wściekli, że życie kobiet jest bezpośrednio skracane przez zaniedbanie ze strony Nice, NHS England, Daiichi Sankyo i AstraZeneca w znalezieniu rozwiązania. To była do uniknięcia tragedia.”
Pharmaunternehmen und Krebsstiftungen kritisieren Änderungen an der NICE-Methodik zur Bewertung von Medikamenten, die seit 2022 in Kraft sind. Diese gibt Medikamenten für die schwersten medizinischen Fälle mehr Gewicht, anstatt sich wie zuvor auf End-of-Life-Behandlungen zu konzentrieren. Unter der neuen Methodik wird HER2-low metastasierter Brustkrebs als „mittelschwere“ Krankheit eingestuft.
Pharmaunternehmen i fundacje onkologiczne krytykują zmiany w metodologii NICE dotyczącej oceny leków, które obowiązują od 2022 roku. Zamiast, jak wcześniej, koncentrować się na leczeniu końca życia, metodologia ta nadaje większą wagę lekom dla najcięższych przypadków medycznych. Zgodnie z nową metodologią HER2-low przerzutowy rak piersi jest klasyfikowany jako „choroba o umiarkowanym nasileniu”.
Daiichi Sankyo, który nadzorował zatwierdzenie leku Enhertu w Wielkiej Brytanii, był "bardzo rozczarowany" i wezwał Nice do dalszego rozwijania metod oceny. W Szkocji lek jest udostępniany przez organ zdrowia, podczas gdy Walia i Irlandia Północna generalnie stosują się do wytycznych Nice. W 17 krajach Europy koszty leku są pokrywane, jak informuje AstraZeneca.
Nice wyjaśniło, że 79 procent leków na raka ocenianych według nowej metodologii zostało zalecanych, w porównaniu do 78 procent leków na raka od 2009 roku według dotychczasowych metod. Ocena nowych metod jest w toku.
Akcje AstraZeneca wzrosły o 1,51 procent, po ogłoszeniu przez firmę pozytywnych wyników testów dotyczących leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej, rzadkiej choroby krwi i szpiku kostnego.
