Pharma
אלי לילי מדווחת על עיכוב בקבלת אישור בארה"ב לתרופה לאלצהיימר
התקווה של לילי לפריצת דרך בטיפול באלצהיימר מתעכבת – האישור של מנהל המזון והתרופות בארה"ב לדוננמאב עדיין לא התקבל.
חברת התרופות האמריקאית Eli Lilly עשויה להיתקל בדחייה אפשרית באישור תרופת האלצהיימר שלה, דוננמאב, בארצות הברית. ה-FDA, רשות התרופות האמריקאית, הודיעה על ייעוץ עם מומחים חיצוניים על מנת לדון בתוצאות מחקר שלב III הקריטי בנוגע לבטיחות ואפקטיביות הטיפול. ההחלטה של ה-FDA לבצע ייעוץ נוסף הגיעה בהפתעה ל-Lilly, שכן ציפו להחלטה לגבי האישור כבר עד סוף הרבעון הראשון.
כותרת המנייה של לילי הגיבה לחדשות בירידה קלה לפני פתיחת המסחר. דונאנמאב, נוגדן אשר ממוקד נגד הפלאקים האמילואידיים במוחם של חולי אלצהיימר, הראה במחקרים תופעות לוואי כגון נפיחות במוח ודימומים במוח. תופעות לוואי כאלה דורשות מעקב זהיר של המטופלים. סיכונים אלה אינם לא שגרתיים עבור תרופות בקטגוריה זו, כפי שמראה הדוגמה של התרופה לאלצהיימר שפותחה על ידי איזאי וביוג'ן, אשר גם היא מציגה תופעות לוואי דומות.
בעוד שהחדשות על אפשרות לדחייה לקחו את השרונה בעניין לילי, מניות ביוג'ן נהנו מההתפתחות ורשמו רווחים לפני פתיחת המסחר. אלי לילי נשארת משוכנעת, למרות הבדיקה הקרובה של FDA והיועצים החיצוניים, בפוטנציאל של דוננמאב והודיעה על כוונתה לעבוד בשיתוף פעולה צמוד עם הרשות כדי להבהיר כל שאלות פתוחות. תאריך מדויק לייעוץ עם המומחים החיצוניים עדיין לא נקבע.