चौड़ा थेरेपी रिकॉर्ड: रोश-इटोवेबी संयोजन के लिए सफल एफडीए अनुमोदन

यूएस-अमेरिकी अनुमोदन प्राधिकरण एफडीए ने रोश के इटोवेबी (इनावोलिसिब) के उपयोग के लिए फाइजर के इब्रांस (पाल्बोसिस्लिब) और एस्ट्रा ज़ेनेका के फास्लोडेक्स (फुल्वेस्ट्रांट) के साथ संयोजन में कुछ विशिष्ट ब्रेस्ट कैंसर के प्रकारों के लिए प्रथम पंक्ति उपचार के रूप में हरी झंडी दे दी है। इस संयोजन चिकित्सा को एंडोक्राइन-प्रतिरोधी, पीआईके3सीए-परिवर्तित, हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव और एचईआर2-निगेटिव स्थानीय उन्नत या मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर वाले मरीजों के लिए स्वीकृति प्राप्त हुई है – लेकिन सिर्फ सहायक एंडोक्राइन थेरेपी के बाद बीमारी के पुनः प्रकट होने पर ही। इटोवेबी की सबसे बड़ी प्रतिस्पर्धा नोवार्टिस के पिकरे (अल्पेलिसिब) से है, जिसे पहले ही 2019 में एफडीए द्वारा अनुमोदित कर दिया गया था। पिकरे के समय-पूर्व प्रक्षेपण के बावजूद, ग्लोबलडेटा का अनुमान है कि आने वाले वर्षों में इटोवेबी की बिक्री पिकरे की तुलना में अधिक होगी। इटोवेबी से 2030 तक एक अरब अमेरिकी डॉलर से अधिक के राजस्व की अपेक्षा की जा रही है, जबकि उसी समयावधि में पिकरे का अनुमानित राजस्व 480 मिलियन अमेरिकी डॉलर है। एफडीए अनुमोदन के लिए आधार आईएनएवीओ120 अध्ययन था, जो एक प्लेसीबो-नियंत्रित चरण-III अध्ययन था, जिसमें 325 ब्रेस्ट कैंसर मरीज शामिल थे। रोश के अनुसार, इटोवेबी संयोजन थेरेपी का प्रगतिशील-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) औसतन 15 महीने था, जबकि प्लेसीबो समूह, जिसने इब्रांस और फास्लोडेक्स प्राप्त किया, का पीएफएस 7.3 महीने था। यद्यपि पूरी जानकारी अब तक उपलब्ध नहीं थी, फिर भी इटोवेबी संयोजन के पक्ष में "स्पष्ट सकारात्मक रुझान" दर्शाया गया। द्वितीयक अंतिम बिंदु, जैसे कि ऑब्जेक्टिव रिस्पॉन्स रेट (ओआरआर), प्रतिक्रिया की अवधि (डॉर) और क्लिनिकल लाभ, सुधार दर्शाते हैं, हालांकि रोश ने विस्तृत जानकारी नहीं दी। सबसे सामान्य गंभीर दुष्प्रभावों में न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया जैसी हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं, हाइपरग्लाइसीमिया और स्टोमाटाइटिस शामिल थे। त्याग दर इटोवेबी समूह में 6.8% थी, जबकि प्लेसीबो समूह में 0.6% थी। रोश ब्रेस्ट कैंसर के क्षेत्र में इटोवेबी के अनुप्रयोग क्षेत्र को बढ़ाने की योजना बना रहा है। एक चल रहा चरण-III अध्ययन (आईएनएवीओ121) एचआर-पॉजिटिव/एचईआर2-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर के मामले में इटोवेबी की तुलना पिकरे के साथ फास्लोडेक्स के संयोजन में एक सीडीके4/6-इनहिबिटर के पूर्व उपचार के बाद कर रहा है। एक अन्य चरण-III आईएनएवीओ122 परियोजना अनुपचारित एचईआर2-पॉजिटिव उन्नत ब्रेस्ट कैंसर में इंडक्शन थेरेपी के बाद इटोवेबी को फेज़गो के साथ संयोजन में रखरखाव थेरेपी के रूप में जांच कर रही है।