广谱治疗记录：Roche-Itovebi 组合成功获得 FDA 批准

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏的Itovebi（Inavolisib）与辉瑞的Ibrance（Palbociclib）和阿斯利康的Faslodex（Fulvestrant）联合使用，作为特定类型乳腺癌的一线治疗。此联合疗法获批用于内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性和HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者——但仅限于疾病在辅助内分泌治疗后复发的情况。Itovebi的最大竞争对手是诺华的Piqray（Alpelisib），后者已于2019年获得FDA批准。尽管Piqray具有时间优势，GlobalData预测未来几年Itovebi的销售额将超过Piqray的表现。预计到2030年，Itovebi将创收超过10亿美元，而Piqray同期的预估销售额为4.8亿美元。FDA的批准基于INAVO120研究，即一项安慰剂对照的Ⅲ期试验，参与者为325名乳腺癌患者。根据罗氏的数据，Itovebi组合疗法的无进展生存期（PFS）平均为15个月，而接受Ibrance和Faslodex的安慰剂组的PFS为7.3个月。虽然总体生存率的数据尚未完善，但它们展现出对Itovebi组合有利的"明显积极趋势"。次要终点，如客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益，显示出改善，尽管罗氏并未提供详细信息。最常见的严重不良反应包括血液学异常，如中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，高血糖以及口炎。Itovebi组的停药率为6.8%，而安慰剂组为0.6%。罗氏计划扩展Itovebi在乳腺癌领域的应用。目前正在进行的III期研究（INAVO121）比较Itovebi与Piqray结合Faslodex用于在接受CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性/HER2阴性乳腺癌的效果。另一项III期INAVO122项目正在研究Itovebi联合Phesgo作为未治疗的HER2阳性晚期乳腺癌诱导治疗后的维持治疗。