高德美获得FDA批准针对新的皮肤病治疗药物Nemluvio

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经批准了 Galderma 的单克隆抗体 Nemluvio（nemolizumab）。这种新的治疗方法针对12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者。Nemluvio 应与外用皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂一起使用，当疾病无法通过外用处方疗法得到充分控制时。FDA 的决定基于 ARCADIA 三期研究计划的积极结果，该计划涉及1,728名12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。数据显示，与安慰剂相比，该联合疗法显著改善了皮肤清洁度。Galderma 的首席执行官 Flemming Ørnskov 强调：“Nemluvio 是特应性皮炎患者的一项重要且有效的新治疗方案，该领域仍存在未被满足的需求。此次 FDA 批准标志着 Galderma 发展道路上的又一个里程碑，并将加速我们在美国的组织成长以及我们治疗性皮肤病业务的扩展。”此次批准继 2024 年 8 月 Nemluvio 获得 FDA 批准用于成人结节性痒疹皮下注射治疗之后。同样在欧洲，欧洲药品管理局 (EMA) 表现出信心，并建议批准该疗法。欧洲委员会将对这一提议进行审查。Galderma 还在寻求在澳大利亚、巴西、加拿大和韩国等地的市场批准。Galderma 于2016年取得了 Nemluvio 的开发和日本及台湾以外市场的营销权，该药物最初由中外制药公司开发。在日本，该药物以 Mitchga 的名称销售。