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礼来在研究完成前对阿尔茨海默病药物提出无根据的预防声明

礼来公司在研究完成之前对其阿尔茨海默药物Donanemab做出了毫无根据的预防承诺。

Eulerpool News

礼来公司在其阿尔茨海默病药物donanemab的预防性研究仍在进行中时,就做出了毫无根据的承诺。根据内部询问,公司的代表在2023年12月向时任英国卫生部长维多利亚·阿特金斯保证,donanemab具有通过早期治疗在症状出现前预防阿尔茨海默病的潜力。然而,这些说法是基于初步数据,全面的预防效果研究要到2027年才能完成。

在会议上,礼来公司首席执行官大卫·里克斯表示,Donanemab 能通过减少大脑中的淀粉样蛋白斑块沉积来预防疾病。尽管实际研究持续时间尚未确定,但这些说法在从会议摘录的记录中被转述。英国卫生部长阿特金斯表示了积极意见,称该药物为“改变游戏规则”。然而,Donanemab 在预防阿尔茨海默病方面的实际效果尚未得到证明。

礼来公司为其对《金融时报》的声明进行了辩护,并强调公司相信donanemab的潜在优势,这些优势将通过正在进行的研究得到验证。礼来公司的一位发言人表示:“我们看到了早期治疗阿尔茨海默病的潜力,从而大幅改善患者的生活质量。”

然而,该公司的声明在欧洲引发了怀疑。尽管美国和日本的监管机构已经批准了类似lecanemab的药物,但欧洲药品管理局(EMA)由于诸如与淀粉样蛋白相关的成像异常(ARIA)等副作用而拒绝了lecanemab。对于安全性和成本的担忧也延迟了donanemab在欧洲的审查。

专家批评礼来公司过早地对尚在进行的研究结果持过于乐观的态度。

除了监管挑战外,礼来公司还面临基础设施问题,例如用于早期诊断阿尔茨海默症的PET扫描的有限可用性。这些技术障碍使得有效利用多纳奈单抗作为预防措施变得困难。

安妮·怀特 (Anne White),礼来公司神经学负责人,对EMA的否决态度表示失望:“几乎难以想象,像多奈单抗这样的药物在美国、中国、日本和阿联酋都可以获得,但在欧洲却无法获得。这极大地阻碍了阿尔茨海默病研究的进展。”

尽管受到批评,礼来公司仍然对donanemab在阿尔茨海默病预防中的重要贡献充满信心,一旦研究完成。该公司继续密切与监管机构合作,以获得必要的批准并优化药物的使用。

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