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Biogen退出:有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm被放弃
生物技术公司设定重点:新阿尔茨海默病药物研发正在加速,更多开发工作正处于关注之中。
生物技术公司 Biogen 宣布将专注于扩展其阿尔茨海默病药物组合,并停止 Aduhelm 的开发。此外,该公司计划中止进行后市场研究以获得在美国的完全批准。
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这标志着Biogen公司的Aduhelm纪事画上句号,其特点是对药物审批过程的严格审查和高昂的销售价格。这家位于马萨诸塞州剑桥的公司还宣布,将继续推进与其合作伙伴Eisai共同开发的、已获批的阿尔茨海默病药物Leqembi。
此外,应加快潜在新阿尔茨海默病治疗方法的研发进程。
Biogen 首席执行官 Christopher Viehbacher 表示:“在寻找新药物时,一个突破可以成为未来药物开发的基础。Aduhelm 就是这样一项开创性发现,它为新一类药物的研发铺平了道路,并且重新激发了该领域的投资。”
大约六百万美国人患有阿尔茨海默病,这是一种进展性的退行性脑疾病,影响记忆力和认知能力。Aduhelm长期以来一直是开发中最受关注的阿尔茨海默疾病药物之一。
医生、病人及其家属希望这能减缓病情进展,而投资者预计其销售额将达到数十亿美元。2021年6月,FDA批准了含有阿杜卡尼单抗(Aducanumab)的月度输注药物,这是近二十年来第一次批准阿尔茨海默病药物。
然而,许多医生甚至一些美国政府自己的专家顾问对该药物的有效性提出了质疑。
Biogen 将 Aduhelm 的价格定为每年每位患者 56,000 美元。国家医疗保险 Medicare 拒绝支付这种药物的费用。怀疑、高昂的价格和有限的保险覆盖范围限制了 Aduhelm 对许多患者的可及性。
销售数据令人失望。前Biogen首席执行官Michel Vounatsos和主管研究的负责人,在陪同药品开发过程后离开了公司,公司实际上停止了该药品的市场推广。
2022年12月众议院民主党的调查发现,FDA在批准该药物之前,与生物基因公司代表的合作不当。
在Biogen最新的商业报告中未发布Aduhelm的单独数据。分析师表示,Biogen的这一决定在很大程度上是预期之中的。去年,Biogen开始寻找Aduhelm的潜在合作伙伴或外部融资,但未获成功。
项目关闭的成本达到6000万美元。Biogen将把该药物的权利归还给总部位于瑞士的生物技术公司Neurimmune。
Biogen also announced that it would invest a large portion of the resources freed up by the discontinuation of Aduhelm into the Alzheimer's franchise, which is supported by Leqembi as the cornerstone. Eisai said that the drug could achieve global sales of $7 billion by 2030.
Biogen 还宣布,它将把由于停止 Aduhelm 而释放出的大部分资源投资于以 Leqembi 为基石的阿尔茨海默病产品线。Eisai 表示,这种药物到2030年可能在全球实现70亿美元的销售额。