Novo Nordisk steht in den USA vor einem Dilemma: Trotz eines umfangreichen Patentportfolios gelingt es dem dänischen Pharmakonzern nicht, den wachsenden Parallelmarkt für Nachahmerpräparate seiner Blockbuster-Medikamente Wegovy und Ozempic unter Kontrolle zu bringen. Compounding-Pharmacies nutzen seit der Versorgungsknappheit 2022 regulatorische Schlupflöcher, um das Wirkstoff-Semaglutid eigenständig herzustellen – und bedienen damit die enorme Nachfrage nach GLP-1-Präparaten.

Die Folgen für Novo Nordisk sind erheblich. Marktanteile gingen verloren, Preisnachlässe wurden nötig, die Umsatzprognosen gesenkt. Selbst die Konzernspitze wechselte nach wachsendem Druck. Über 1.000 Abmahnungen und Dutzende Klagen konnten das Problem bislang nicht eindämmen. Statt Patente durchzusetzen, setzt der Konzern zunehmend auf Argumente aus Marken- und Regulierungsrecht – bislang ohne durchschlagenden Erfolg.

Das Problem liegt in der Struktur: Während klassische Generikahersteller große Produktionsstätten betreiben, sind Compounding-Pharmacies kleine, verstreute Einheiten. Novo muss jede einzelne gezielt adressieren. Selbst nachdem die FDA im Mai das Ende des Compounding anordnete, blieb die Praxis bestehen. Nun versucht das Unternehmen, über Importrestriktionen für Vorprodukte die Lieferketten zu kontrollieren – ein Schritt, der die Grenzen traditioneller IP-Werkzeuge offenlegt.

Verschärft wird die Lage durch ein eigenes Versäumnis: Weil Verwaltungsgebühren nicht fristgerecht gezahlt wurden, ist das zentrale Ozempic-Patent in Kanada bereits ausgelaufen. Ab 2026 droht dort generische Konkurrenz, während in den USA weiterhin Compounding-Märkte florieren. Zugleich werfen Kritiker dem Konzern vor, seine öffentliche Verantwortung zu vernachlässigen: In der Beschleunigung der Semaglutid-Produktion wurde die Fertigung bestimmter Insulinprodukte zurückgefahren – mit Versorgungslücken etwa in Südafrika.

Die USA entwickeln sich damit zu einem Präzedenzfall: Was einst als Ausnahme für Versorgungsengpässe gedacht war, ist zum Massenphänomen geworden. In Europa und Australien sind die rechtlichen Grenzen enger, doch die politische Debatte über hohe Arzneimittelpreise macht das US-Experiment zu einem Signal mit potenziell weitreichender Wirkung.